Decisão foi tomada pelo comitê COFEPRIS, órgão mexicano equivalente à Anvisa, que atestou a qualidade, segurança e eficácia do imunizante
O México aprovou o uso emergencial da vacina Covaxin, fabricada pela empresa indiana Bharat Biotech. O anúncio foi feito na terça-feira (6/04) após o aval do Comitê Novas Moléculas, que é um órgão auxiliar de consulta e pareceres sobre solicitações relacionadas a medicamentos e outros insumos para saúde da Comissão Federal para Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), que desempenha o papel de agência reguladora, equivalente ao da Anvisa no Brasil.
A COFEPRIS é uma das Autoridades Reguladoras de Referência Regional (ARNr) instituídas pela Organização Pan-americana de Saúde (OPAS) e definidas pelo seu Conselho Diretivo em documento que trata do “Fortalecimento das Autoridades Reguladoras Nacionais de Medicamentos e Produtos Biológicos”. O documento aprovado pela OPAS reconhece a iniciativa regional de elaboração de um instrumento consensuado e de um procedimento para avaliação e qualificação das Autoridades Reguladoras Nacionais nas Américas. O reconhecimento como ARNr denota que uma autoridade cumpre padrões internacionais e altos requisitos sanitários na garantia da qualidade, inocuidade e eficácia de medicamentos e produtos biológicos.
Além disso, a COFEPRIS também é membro do PIC/S, sigla em inglês para Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, ou Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica, órgão que estabelece requisitos e práticas que garantem as bases técnicas necessárias para tornar equivalentes os sistemas de inspeção de boas práticas de fabricação e distribuição de medicamentos em todo o mundo e lastrear acordos vinculantes entres os países membros. Na prática, a aprovação de um dos membros do PIC/S e da ANRr é um aval para as demais agências reguladoras.
A aprovação da Covaxin pela COFEPRIS deu-se por unanimidade. O órgão concluiu que a vacina atende aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia necessários para sua aprovação. Os resultados clínicos da fase 3 da Covaxin, realizada na Índia, demonstraram eficácia interina de 81% contra o novo coronavírus. Os estudos foram conduzidos em parceria com o ICMR (Indian Council of Medical Research), órgão de pesquisa médica do governo indiano.
Atualmente, a Covaxin já está sendo aplicada em outros dez países: Irã, Nicarágua, Guiana, Myanmar, Nepal, Ilhas Maurício, Zimbábue, Sri Lanka, Paraguai e Índia.
Vagner Caldeira/Asimp
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